Life Science Manager:in mit Qualitätsbeauftragte:r

Kostenfrei für Dich

durch Förderung

Nach dem Kurs verfügst du über das nötige Fachwissen zu klinischen Studien und zum Einsatz Künstlicher Intelligenz in deinem beruflichen Umfeld. Zudem erlernst du Kenntnisse in der Anwendung der Norm ISO DIN EN 9001 sowie in der Planung, Einführung, Pflege und Wirksamkeitskontrolle eines QM-Systems.
  • Abschlussart: Zertifikat „Life Science Manager:in“
    Zertifikat „Qualitätsbeauftragte:r mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation“
  • Zusatzqualifikationen: Zertifikat „GCP – Good Clinical Practice“
    Zertifikat „GMP – Good Manufacturing Practice“
    Zertifikat „Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie“
  • Abschlussprüfung: Praxisbezogene Projektarbeiten mit Abschlusspräsentationen
    Qualitätsbeauftragte:r mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation
  • Unterrichtszeiten: Vollzeit
    Montag bis Freitag von 8:30 bis 15:35 Uhr (in Wochen mit Feiertagen von 8:30 bis 17:10 Uhr)
  • Dauer: 16 Wochen

GCP – Good Clinical Practice

Einführung und Begriffsbestimmungen (ca. 2 Tage)

Medizinische Grundlagen und Terminologie

Gesetzliche, regulative und ethische Rahmenbedingungen

Planung und Organisation von Studien

Studienformen, Studienmethodik

Antragstellung bei einer Ethikkommission


GCP-Begriffsbestimmungen/wichtige GCP-Dokumente (ca. 3 Tage)

Rechtliche Grundlagen und Regularien in der Klinischen Forschung

Nationale und internationale Grundlagen des Arzneimittelrechts/ICH-GCP

Deklaration von Helsinki

ICH-GCP E6 (R2) Regularien


Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess

Vorstellung von konkreten KI‐Technologien

sowie Anwendungsmöglichkeiten im beruflichen Umfeld


Einführung in die Klinische Prüfung (ca. 4 Tage)

Ressourcenplanung

Aufgabenverteilung im Team

Prüfervertrag

Relevante Unterlagen: Prüfplan, Investigator`s Brochure, Aufklärung, CRF, etc.

Verantwortlichkeiten (Sponsor:in, CRO, Monitor, Prüfer:in)


Einführung in die Prozesse des klinischen Datenmanagements (ca. 3 Tage)

Elektronische Erfassung, Plausibilisierung und Kodierung der Studiendaten


Medizinische Statistik und Biometrie (ca. 1 Tag)

Statistische Grundbegriffe

Datenmanagement

Datenbankmanagement


Audits/Inspektionen (ca. 2 Tage)

Aufklärung der Studienteilnehmer:innen; §40 und 41 AMG 

Dokumentation und Meldung unerwünschter Ereignisse

Unerwünschte Ereignisse: Definitionen, Meldewege, Meldefristen

Qualitätsmanagement Klinischer Studien


Abschluss der klinischen Prüfung (ca. 2 Tage)

Close Out Visit

Archivierung und Studienabschlussberichte


Projektarbeit (ca. 3 Tage)

Zur Vertiefung der gelernten Inhalte

Präsentation der Projektergebnisse

GMP – Good Manufacturing Practice

Einführung in GMP (ca. 2 Tage)

EU-GMP-Leitfaden, AMG, AMWHV

Herstellerlaubnis und Überwachungsbehörden

Zulassung und Zulassungsbehörden

Personal in Schlüsselstellungen (Organigramm)

CFR 21 Die amerikanische Überwachungsbehörde FDA

Internationale GMP-Regelwerke (WHO, PIC, etc.)


Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess

Vorstellung von konkreten KI‐Technologien

sowie Anwendungsmöglichkeiten im beruflichen Umfeld


Pharmazeutisches Qualitätssystem (ca. 11 Tage)


Einführung

Verantwortung des Managements

Qualitätsmanagementhandbuch

Struktur und Ziele des PQS


SOP-System

Anforderungen an SOPs

Aufbau einer SOP

SOP-System

Lenkung von Q-Dokumenten am Beispiel SOPs


Schulungssystem

Anforderungen an die Mitarbeiterqualifikation

Schulungsplanung, Schulungsdokumentation

Erfolgskontrolle von Schulungen


Abweichungs- und CAPA-Management

Was ist eine Abweichung?

Dokumentation von Abweichungen

Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen

Fehlerursachenanalyse

Ablauf Abweichungsbearbeitung/CAPA


Änderungsmanagement (Change Control)

Anforderungen an das Änderungsmanagement

Anzeigepflichtige Änderungen, Klassifizierung von Änderungen

Ablauf

Risikomanagement


Validierung/Qualifizierung

Qualifikation von Geräten/Anlagen und Räumen

Prozessvaliderung, Reinigungs- und Methodenvalidierung

Ablauf der Qualifizierung und Validierung

Anforderungen an die Dokumentation


Qualitätskontrolle

Probenahme, Qualitätsprüfungen

Stabilitätsuntersuchungen

OOS-Prozedere


Reklamationsmanagement

Beanstandungen

Produktrückruf


Auditmanagement

Auditarten

Auditablauf

Internes Audit

FDA-Inspektion

Lieferantenqualifizierung


Review/Trending

Batch Record Review

Product Quality Review

Management Review


Betriebshygiene im Pharmabetrieb (ca. 2 Tage)

Personalhygiene

Allgemeine Hygieneanforderungen

Gesundheitsüberwachung

Bekleidungsvorschriften

Verhalten im reinen Bereich

Produktionshygiene

Die wichtigsten Kontaminationsquellen

Maßnahmen zur Vermeidung von Kontaminationen

Hygienepläne


Dokumentation (ca. 0,5 Tage)

Grundlegende Anforderungen an die Dokumentation

Data Integrity


Produktionsräume Reinräume (ca. 1 Tag)

Allgemeine Anforderungen

Anforderungen an die Räumlichkeiten

Vermeidung von Kreuzkontaminationen


Lager (ca. 0,5 Tage)


Projektarbeit (ca. 3 Tage)

Zur Vertiefung der gelernten Inhalte

Präsentation der Projektergebnisse

QM in der Medizinprodukteindustrie

Einführung in das allgemeine Qualitätsmanagement (ca. 1 Tag)

Grundlagen des QM

Q-Methoden und Q-Werkzeuge


QM – Medizinprodukte ISO 13485 (ca. 2 Tage)

Aufbau, Umfang, Geltungsbereich der ISO 13485

Zusammenhang MDR/IVDR und ISO 13485

ISO 13485 im Kontext der Forderungen des 21 CFR Part 820


Anforderungen an Managementsysteme (ca. 3 Tage)

Managementnorm ISO 9001:2015

Bereitstellung und Management von Ressourcen

Grundlagen im Bereich Messungen und Prüfungen

Anforderungen an das Messmittelmanagement für Medizinprodukte/Diagnostika


Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess

Vorstellung von konkreten KI‐Technologien

sowie Anwendungsmöglichkeiten im beruflichen Umfeld


Prozessorientiertes QM (ca. 4 Tage)

Bedeutung von Prozess, Prozessorientierung, Prozessbeschreibung und Prozessvalidierung

Corrective and Preventive Actions (CAPA-Prozess)

Kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP)

Überwachung der Produkte am Markt: Fehler- und Reklamationsmanagement, Postmarket Surveillance (PMS und PMCF), Meldeverfahren und Complaint Handling

Kommunikation mit den Behörden und benannten Stellen: Feedback und Meldewesen


Dokumentationssysteme (ca. 3 Tage)

Grundlagen der allgemeinen QM-Dokumentation, Dokumentenlenkung und Archivierung

Validierungsparameter (IQ, OQ, PQ)

Summary Technical Documentation: STED


Risikomanagement (ca. 2 Tage)

Bedeutung der Risikomanagementnorm ISO 14971

Produkt- und Prozessrisiken

Risikofelder, typische Produktrisiken


Audits und Inspektionen (ca. 2 Tage)

Anwendung EN ISO 13485

Zertifizierer:in bzw. die zuständigen Behörden

EN ISO 13485 vs. MDR (Medical Device Regulation)

ISO 13485 als Grundlage für das globale MDSAP (Medical Device Single Audit Program)

Auditorenpflichten, Auditplanung und -durchführung

Audits unter Betrachtung der Umsetzung gesetzlicher und technischer Anforderungen


Projektarbeit (ca. 3 Tage)

Zur Vertiefung der gelernten Inhalte

Präsentation der Projektergebnisse

Qualitätsbeauftragte:r mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation

Grundlagen des Qualitätsmanagements (ca. 1 Tag)

Begriffe und Definitionen

Qualitätsmanagement

Qualitätsmanagementsysteme

Normen und Richtlinien


Prozessgrundlagen (ca. 1 Tag)

Was ist ein Prozess?

Prozessmanagement nach ISO 9001

Identifikation von Prozessen

Prozessmodell ISO 9001


Unternehmensumfeld (ca. 1 Tag)

Kontext der Organisation

Interessierte Parteien

Anwendungsbereich


Führung (ca. 1,5 Tage)

Verpflichtung für das QM-System

Qualitätspolitik

Verantwortlichkeiten und Befugnisse


Planung (ca. 1 Tag)

Umgang mit Risiken und Chancen

Qualitätsziele und Planung

Planung von Änderungen


Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess

Vorstellung von konkreten KI‐Technologien

sowie Anwendungsmöglichkeiten im beruflichen Umfeld


Unterstützung (ca. 2 Tage)

Ressourcen

Kompetenz

Bewusstsein 

Kommunikation

Wissen der Organisation, Wissensmanagement

Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems


Betrieb (ca. 2 Tage)

Betriebliche Planung

Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen

Entwicklung

Vorausschauende Fehlervermeidung mit FMEA, QFD, Poka Yoke

Externe Bereitstellung

Lieferkettengesetz (LkSG) und EU Richtlinie zur Nachhaltigkeit (CSDDD)

Produktion und Dienstleistungserbringung

Freigabe von Produkten und Dienstleistungen

Steuerung nicht konformer Ergebnisse


Bewertung der Leistung (ca. 1,5 Tage)

Überwachung und Messung

Internes Audit

Managementbewertung


Verbesserung (ca. 1 Tag)

Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen

Fortlaufende Verbesserung


Auditierung und Zertifizierung (ca. 1,5 Tage)

Grundlagen der Auditierung 

Interne Audits

Auditablauf

Auditierung externer Anbieter oder externer Parteien

Zertifizierungsaudit


Kommunikation (ca. 2 Tage)

Bausteine der Kommunikation

Das Eisbergprinzip der Kommunikation

Das Vier-Ohren-Modell

Kommunikationsverhalten in Audits


Projektmanagement (ca. 1 Tag)

Begriffsdefinition Projekt

Projekte erfolgreich managen


Total Quality Management (0,5 Tage)

Qualität einer Organisation

ISO 9004: Anleitung zum Erreichen nachhaltigen Erfolgs

EFQM Modell für Excellence


Projektarbeit, Zertifizierungsvorbereitung und Zertifizierungsprüfung „Qualitätsbeauftragte:r mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation“ (ca. 3 Tage)



Änderungen möglich. Die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert.

Für den Lehrgang werden Kenntnisse in qualitätsbezogenen Tätigkeiten empfohlen.

Nach dem Lehrgang verfügst du über das nötige Fachwissen zu klinischen Studien unter den gesetzlichen, ethischen und administrativen Gesichtspunkten von der Planung bis zur statistischen Auswertung. Des Weiteren kennst du die Anforderungen an ein GMP-System sowie die geltenden Regularien und Fachbegriffe und bist in der Lage, diese sicher anzuwenden. Außerdem sind dir die Normen und Zertifizierungen für Medizinprodukte bekannt und du kannst bei der Umsetzung der DIN EN ISO 13485:2021-12 mitwirken.

Außerdem kannst du ein Qualitätsmanagement-System planen, einführen, pflegen und die Wirksamkeit kontrollieren. Außerdem verfügst du über professionelle Kenntnisse in der Anwendung der DIN EN ISO 9001 sowie in der Planung von internen Qualitätsaudits.

Naturwissenschaftler:innen, Mathematiker:innen, Informatiker:innen, Mediziner:innen und Personen aus medizinisch-technischen Berufen und der medizinischen Dokumentation, Qualitätsbeauftragte sowie alle Mitarbeiter:innen der pharmazeutischen Produktion, Technik, Qualitätskontrolle und -sicherung

Der Lehrgang richtet sich an Führungskräfte und Mitarbeiter:innen, die mit Qualitätsmanagement betraut sind, ein QM-System in die Praxis umsetzen sollen oder sich in dem Bereich Qualitätsmanagement entwickeln möchten, sowie an Fach- und Führungskräfte aus Produktions- und Dienstleistungsunternehmen, die aktiv am QM-System und an der Qualitätsverbesserung mitwirken.

Life Science Manager:innen bilden eine Schnittstelle zwischen Technologie und Gesundheit. In dieser Position bist du daher in allen Bereichen am Arbeitsmarkt nachgefragt, die eine solche Schnittstellenfunktion mit sich bringen, beispielswiese in produzierenden Unternehmen der Pharmazie, Medizintechnik oder Lebensmittelindustrie, im Gesundheitswesen, z. B. Kliniken und Labore, in Biotechfirmen und Forschungsinstituten, in Unternehmen der chemischen und Kosmetikindustrie sowie in Ministerien, Verbänden und öffentlichen Verwaltungen des Gesundheitswesens und der Biotechbranche. Dein aussagekräftiges Zertifikat gibt einen detaillierten Einblick in deine erworbenen Qualifikationen.

Fachkräfte aus dem Bereich Qualitätsmanagement sind sowohl bei großen als auch mittelständischen Unternehmen in Industrie, Handel und im Dienstleistungssektor nachgefragt. Nach dem Lehrgang kannst du deine neuen Kompetenzen aussagekräftig mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation nachweisen.

Eine zusätzliche Qualifizierung im Qualitätsmanagement ist bei Unternehmen aller Größen in Industrie, Handel und im Dienstleistungssektor nachgefragt. Nach dem Lehrgang kannst du deine neuen Kompetenzen aussagekräftig mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation nachweisen.

Didaktisches Konzept

Deine Dozierenden sind sowohl fachlich als auch didaktisch hoch qualifiziert und werden dich vom ersten bis zum letzten Tag unterrichten (kein Selbstlernsystem).

Du lernst in effektiven Kleingruppen. Die Kurse bestehen in der Regel aus 6 bis 25 Teilnehmenden. Der allgemeine Unterricht wird in allen Kursmodulen durch zahlreiche praxisbezogene Übungen ergänzt. Die Übungsphase ist ein wichtiger Bestandteil des Unterrichts, denn in dieser Zeit verarbeitest du das neu Erlernte und erlangst Sicherheit und Routine in der Anwendung. Im letzten Abschnitt des Lehrgangs findet eine Projektarbeit, eine Fallstudie oder eine Abschlussprüfung statt.

 

Virtueller Klassenraum alfaview®

Der Unterricht findet über die moderne Videotechnik alfaview® statt  - entweder bequem von zu Hause oder bei uns im Bildungszentrum. Über alfaview® kann sich der gesamte Kurs face-to-face sehen, in lippensynchroner Sprachqualität miteinander kommunizieren und an gemeinsamen Projekten arbeiten. Du kannst selbstverständlich auch deine zugeschalteten Trainer:innen jederzeit live sehen, mit diesen sprechen und du wirst während der gesamten Kursdauer von deinen Dozierenden in Echtzeit unterrichtet. Der Unterricht ist kein E-Learning, sondern echter Live-Präsenzunterricht über Videotechnik.

 

Alle Lehrgänge werden von der Agentur für Arbeit gefördert und sind nach der Zulassungsverordnung AZAV zertifiziert. Bei der Einreichung eines Bildungsgutscheines oder eines  Aktivierungs- und Vermittlungsgutscheines werden in der Regel die gesamten Lehrgangskosten von Ihrer Förderstelle übernommen.
Eine Förderung ist auch über den Europäischen Sozialfonds (ESF), die Deutsche Rentenversicherung (DRV) oder über regionale Förderprogramme möglich. Als Zeitsoldat:in besteht die Möglichkeit, Weiterbildungen über den Berufsförderungsdienst (BFD) zu besuchen. Auch Firmen können ihre Mitarbeiter:innen über eine Förderung der Agentur für Arbeit (Qualifizierungschancengesetz) qualifizieren lassen.

Gerne beraten wir dich kostenfrei. 0800 5770577 Mo. - Fr. von 8 bis 17 Uhr
kostenfrei aus allen deutschen Netzen.
Kontakt
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